Реєстрація харчових добавок, проходження санітарно-епідеміологічної експертизи дієтичних добавок, документи для реєстрації харчових (дієтичних) добавок, БАДів

Імпорт та торгівля харчовими (дієтичними) добавками в Україні без позитивного висновку санітарно-епідеміологічної експертизи та затвердження маркування Міністерством охорони здоров'я заборонені. Державна реєстрація харчових (дієтичних) добавок підтверджується позитивним висновком санітарно-епідеміологічної експертизи. Тоді харчові (дієтичні) добавки включаються до Державного реєстру харчових продуктів дієтичного споживання, функціональних продуктів і біологічно активних добавок. Дані сертифіката повинні бути надруковані на етикетці харчових (дієтичних) добавок. Згідно з українським законодавством державна реєстрація харчових (дієтичних) добавок в Україні займає до 3 місяців.

Для реєстрації харчової добавки (спеціальний харчовий продукт), потрібно попереднє отримання ветеринарних і фітосанітарних дозволів та підтвердження митного коду товару. Юридична присутність в Україні не є обов'язковою для реєстрації харчових (дієтичних) добавок.

БАДи не підлягають обов'язковій сертифікації. Таким чином, сертифікація БАДів може проводитися на добровільній основі.

Перелік документів (реєстраційне досьє), необхідних для завершення державної реєстрації харчових (дієтичних) добавок, включає:
- Заяву про реєстрацію;
- Пояснювальну записку (специфікацію) до заяви з докладною інформацією про харчові (дієтичні) добавки (фізико-хімічні і біологічні вимоги (зовнішній вигляд, середня вага, мікробіологічна чистота тощо);
- Офіційні документи країни-виробника що засвідчують необхідні параметри безпеки, мінімальні специфікації якості, інформацію про специфічну дію та склад харчових (дієтичних) добавок (сертифікат аналізу, декларація виробника, реєстраційні дані від виробника або інших аналогічних документів з країни виробництва, GMP, ISO або аналогічні документи);
- Текст маркування українською мовою та інструкція з використання (наприклад, рекомендації щодо застосування БАДів, побічні ефекти, запобіжні заходи, умови зберігання та термін придатності, склад повинен бути зазначений для однієї одиниці готової продукції: таблетки, капсули і т.д., включаючи усі компоненти. Якщо продукт має "E" індекс, він повинен бути вказаний), малюнки внутрішньої і зовнішньої упаковки;
- Науковий звіт, результати досліджень, видані уповноваженими установами з основних компонентів (мікробіологічні, хімічні, біологічні, наукові звіти, протоколи випробувань, токсикологічних тестів, результати доклінічних і клінічних досліджень, сертифікат якості, декларацію радіологічного контролю та контролю пестицидів для продуктів рослинного походження);
- Зразки харчової (дієтичної) добавки (принаймні 300 грамів, які ввозяться на основі спеціального дозволу МОЗ);
- Довіреність, завірена апостилем;
- Документи, що підтверджують державну реєстрацію іноземної компанії-заявника (витяг з реєстру компаній або судового реєстру, повідомлення видане торгово-промисловою палатою тощо);
- Опис правових відносин між виробником і дистриб'ютором (якщо харчові добавки продаються не виробником), наприклад, довіреність, дистриб'юторський договір тощо;
- Перелік країн, де харчові добавки (біологічно активні добавки) зареєстровані та копії таких свідоцтв;
- Опис процесу виробництва, технічних умов (блок-схема) і процес контролю якості (заявник бере на себе відповідальність за якість та безпеку продукції), ліцензій або дозволів на виробництво харчових добавок;
- Оцінка ризику для продуктів, що містять генетично модифіковані організми (заява, що продукт не містить ГМО).

Див. висновок санітарно-епідеміологічної експертизи

Якщо Ви бажаєте отримати професійну допомогу щодо державної реєстрації харчової (дієтичної) добавки в Україні (проходження санітарно-епідеміологічної експертизи), будь ласка надсилайте нам запит на info@kpl.net.ua або телефонуйте за номером +380 44 3311136